□?鄭月明?劉施?劉惠媛?等

近年來，我國兒童化妝品市場規(guī)模增長迅速，品種日益豐富，但生產經營領域違法違規(guī)現象時有發(fā)生。為有效降低兒童化妝品安全風險，在產業(yè)快速發(fā)展過程中，監(jiān)管部門應針對兒童生長發(fā)育特點，準確把握兒童化妝品質量安全關鍵控制點，嚴格做好產品配方、安全評估、標簽等內容審查，同時及時梳理兒童化妝品領域突出問題和日常監(jiān)管工作要點，探索現代化監(jiān)管措施，以更嚴格的監(jiān)管保障兒童用妝安全。

監(jiān)管法規(guī)體系逐步健全

近年來，我國大力加強兒童化妝品監(jiān)管法治保障，兒童化妝品安全監(jiān)管法規(guī)體系逐步完善（詳見表）。

《化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）》（以下簡稱《規(guī)范》）列出了化妝品禁限用組分和準用防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑，并規(guī)定用法用量，收載理化檢驗、微生物檢驗、毒理學試驗、人體功效評價檢驗等方法。近年來相關部門對《規(guī)范》檢驗方法進行了8次補充、調整。兒童化妝品在原料、配方、生產過程、標簽、使用方式和質量安全控制等方面，除滿足正?；瘖y品安全性要求外，還應滿足相關特定要求，以保證產品安全性。

《化妝品監(jiān)督管理條例》自2021年1月1日起施行后，配套法規(guī)文件密集發(fā)布，兒童化妝品安全監(jiān)管法規(guī)體系加快完善。

2021年4月發(fā)布的《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》對化妝品進行詳細分類，按照使用人群區(qū)分嬰幼兒（0~3周歲，含3周歲）和兒童（3~12周歲，含12周歲），同時按照功效宣稱、作用部位、產品劑型、使用方法對化妝品進行分類，并對宣稱使用人群包括嬰幼兒和兒童的化妝品加以限定。根據該文件，嬰幼兒化妝品功效宣稱僅限于清潔、保濕、護發(fā)、防曬、舒緩、爽身，兒童化妝品功效宣稱僅限于清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、護發(fā)、防曬、修護、舒緩、爽身。

同時發(fā)布的《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》規(guī)定，在危害識別、暴露量計算方面應考慮兒童的特殊性；在產品微生物學評估方面，兒童化妝品應當對微生物污染予以特別關注，并提出兒童化妝品安全評估要求。

2021年10月發(fā)布的《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件?！兑?guī)定》將化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產企業(yè)以及兒童化妝品銷售行為較集中的化妝品經營者列為重點監(jiān)管對象，將兒童化妝品列為年度抽樣檢驗和風險監(jiān)測重點類別；明確兒童化妝品功效類別、包裝標簽、生產環(huán)節(jié)、不良反應監(jiān)測、抽檢監(jiān)測、案件查辦等相關要求；提出使用禁止用于化妝品生產的原料、應當注冊但未經注冊的新原料生產兒童化妝品或在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質的違法行為，應認定為《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定的情節(jié)嚴重情形。

質量管理水平仍待提升

兒童化妝品安全監(jiān)管法規(guī)體系的建立健全為兒童用妝安全提供了保障，但仍有部分生產經營者主體責任意識不強、質量管理水平待提升，造成產品質量安全風險。同時，兒童化妝品銷售渠道多樣、監(jiān)管技術支撐手段有限等現實情況，也給監(jiān)管帶來挑戰(zhàn)。

部分生產企業(yè)對兒童化妝品安全性評價重視程度不夠，未進行配方整體分析。例如，無法說明添加香料香精、著色劑、防腐劑的必要性，無法提供符合《規(guī)范》限制條件的著色劑質量規(guī)格文件，不能提供香精生產商出具可能含有易致敏香料組分的含量分析證明。有些企業(yè)甚至未對相關產品開展毒理學試驗，造成較大安全隱患。

法律法規(guī)對兒童化妝品有著比成人化妝品更嚴格的管理要求，但有些兒童化妝品未能滿足相關要求，且違法添加現象時有發(fā)生。有些企業(yè)未按照兒童化妝品生產潔凈環(huán)境要求進行質量控制，導致產品菌落總數超標；產品檢出化妝品禁用組分，如抗真菌藥物成分酮康唑、咪康唑、克霉唑，抗組胺藥物苯海拉明及激素類成分地塞米松等。此外，部分兒童化妝品還存在標簽標注成分與實際成分不符情形，如檢出標簽未標識的防曬劑甲氧基肉桂酸乙基己酯等。

產品標簽標識不規(guī)范、銷售包裝形式易引人混淆也是威脅兒童用妝安全的因素。根據《規(guī)定》，標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語，或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數字、符號、包裝形式等暗示產品使用人群包含兒童的產品按照兒童化妝品管理。但目前市場上有些化妝品標注“全家可用”“嬰幼兒、兒童、成人均可用”等宣傳語，實際并未按兒童化妝品申報。國家藥監(jiān)局要求，自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進行標簽標識；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應當在2023年5月1日前完成產品標簽更新，使其符合《規(guī)定》。

兒童化妝品標識“小金盾”已于2021年12月發(fā)布，按照國家藥監(jiān)局規(guī)定，自2022年5月1日起，申請注冊或進行備案的兒童化妝品必須標注“小金盾”；此前申請注冊或進行備案的兒童化妝品，未按照規(guī)定進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應當在2023年5月1日前完成產品標簽更新?，F在市場上的兒童化妝品尚未全部標注“小金盾”，有的“消”字號產品銷售包裝形式酷似兒童化妝品，消費者選購時容易混淆。

同時，兒童化妝品銷售渠道多樣，加大了監(jiān)管難度。兒童化妝品銷售常見的渠道包括母嬰用品店、電子商務平臺、微信、直播平臺等。其中，電子商務平臺內經營者數量龐大，且存在平臺入網審查不嚴、產品信息公示不全、部分經營者無法提供產品檢驗報告、經營者在電子商務平臺登記的地址與實際經營地址不符、供貨渠道難追溯等情況，增加了監(jiān)管難度。

持續(xù)強化監(jiān)管技術支撐

為解決上述問題，切實將法律法規(guī)要求落實到位，化妝品監(jiān)管部門、行業(yè)協會和相關專業(yè)技術機構需要共同發(fā)力，督促兒童化妝品生產經營企業(yè)落實主體責任，加強檢驗檢測、不良反應監(jiān)測等技術支持。

建議提高兒童化妝品生產經營準入門檻，嚴格產品上市前審查。建議在兒童化妝品研發(fā)、生產、經營企業(yè)資質證明文件上注明相應資質，并明確監(jiān)管部門對兒童化妝品研發(fā)企業(yè)的監(jiān)管職責；要求生產經營者具有一定兒童化妝品知識，可以向消費者提供不同年齡段、不同膚質兒童的化妝品選購建議，能夠對所經營產品進行分類管理。同時，建議在兒童化妝品注冊批件和備案憑證上顯著標明“兒童化妝品”字樣，嚴格審查以兒童為使用群體、品名中含“兒童”“嬰幼兒”或包裝形式類似兒童化妝品的產品；建立現代化標簽樣稿匹配排查系統(tǒng)，用智能系統(tǒng)進行初篩，設置產品分類檢索功能，按照《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》分類標準確定兒童化妝品，開展有針對性的檢查。

為加強兒童化妝品原料管控，建議開發(fā)禁用原料篩查技術。對于化妝品原料生產企業(yè)，應嚴格要求原料實際成分與化學品安全書說明書一致，建議監(jiān)管部門制定兒童化妝品原料驗收標準（含必檢項目），規(guī)范生產企業(yè)原料審查工作。同時，建議開發(fā)禁用組分篩查及快速檢測方法，為監(jiān)督執(zhí)法提供技術支撐。

《規(guī)范》已施行多年，有些限用組分限制要求較低，建議相關部門根據市場變化調整要求；部分成分的檢驗方法有多個，存在因檢驗方法靈敏度差異導致結果差異等情況，需要監(jiān)管部門對檢驗方法尤其是兒童化妝品檢驗方法選擇原則予以明確。在化妝品安全評估中，企業(yè)對風險物質的評估能力參差不齊、缺乏國內外資料查詢渠道，建議建立風險物質、不良反應及安全評估數據庫，集成多元安全數據，為化妝品生產經營企業(yè)及監(jiān)管人員提供便利。

近年來，兒童化妝品線上銷售發(fā)展迅速，傳統(tǒng)的監(jiān)管方式難以適應海量的線上監(jiān)管需求，大型電子商務平臺經營者履行平臺審查職責也存在一定的困難。建議建立企業(yè)資質信息、產品注冊備案信息等基礎數據庫，與電子商務平臺系統(tǒng)對接，并開發(fā)網絡監(jiān)測平臺，通過數據校驗工具自動排查問題產品；要求企業(yè)每批產品二維碼中不僅包含產品注冊備案信息，還應包括產品實際生產企業(yè)名稱、批次、有效期、是否為兒童化妝品等信息。此外，化妝品經營者還應嚴格管理所銷售產品，通過掃描方式登記訂單中所銷售產品批次信息，實現產品可追溯。

同時，建議有針對性地收集兒童化妝品使用反饋信息，構建兒童化妝品不良反應監(jiān)測網絡。暢通兒童化妝品不良反應收集渠道，在兒童醫(yī)院等醫(yī)療機構建立兒童化妝品不良反應監(jiān)測哨點；關注可能使用兒童化妝品的經營單位，如幼兒早教、兒童托管、嬰幼兒洗浴等機構，鼓勵其上報兒童化妝品不良反應；調動第三方檢驗機構力量，積累化妝品原料、產品檢驗分析、消費者使用測試及臨床數據，構建獨立的兒童化妝品不良反應監(jiān)測網絡，并科學分析評價監(jiān)測數據。

此外，鑒于兒童化妝品使用群體具有特殊性，建議成立專門針對兒童化妝品的行業(yè)協會，以促進行業(yè)自律，把握行業(yè)發(fā)展方向，共享安全風險信息，更好確保兒童用妝安全。

【摘編自：鄭月明?劉施?劉惠媛?雷月萍?唐慶軍，兒童化妝品安全監(jiān)管要點探析與展望[J]，《中國食品藥品監(jiān)管》雜志，2022.05（220）：4-13】

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兒童化妝品配方安全要點

□?鄭月明?劉施?劉惠媛?等

兒童皮膚屏障功能不完全，對外界刺激較敏感，因此，兒童化妝品配方成分較成人化妝品應更簡單，原料選擇應更謹慎。

兒童化妝品配方應選擇具有長期安全使用歷史的化妝品原料。原則上，兒童化妝品不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)為目的的原料，不允許使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料；必須使用上述原料時需說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。

應針對兒童的皮膚特性、成長特點篩選原料。兒童護膚以保濕為主，應避免在配方中添加高含量的營養(yǎng)成分、功效成分。清潔類化妝品容易入眼，應通過原料的選擇降低產品刺激性。對于防曬類產品，化學防曬劑容易分解，造成過敏等皮膚問題，建議使用物理防曬劑如二氧化鈦和氧化鋅。兒童由于控制吞咽功能尚未發(fā)育完全，牙體硬度較低，牙膏在使用中被吞食可能性大，建議兒童牙膏優(yōu)先選擇食品原料、食品添加劑中可用于化妝品的原料及溫和的摩擦劑，氟化物添加應適量。

兒童化妝品配方設計應遵循安全優(yōu)先、功效必需、配方極簡原則。兒童化妝品配方從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面，都應結合兒童生理特點，評估所用原料的科學性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。為避免發(fā)生接觸性皮炎，兒童化妝品應避免使用高致敏原料，如防腐劑甲基異噻唑啉酮、甲基氯異噻唑啉酮等均具有潛在接觸致敏性。

同時，應充分評估配方體系的穩(wěn)定性，減少風險物質帶入?；瘖y品多為混合體系，不穩(wěn)定的混合體系、原料本身可能產生或帶入風險物質，其中部分風險物質為國際公認的致癌物質。兒童化妝品應盡量降低引入二甘醇、苯酚、甲醇、甲醛、石棉等風險物質的可能，如準用防腐劑雙（羥甲基）咪唑烷基脲、咪唑烷基脲、DMDM乙內酰脲等存在甲醛釋放風險，爽身粉常用原料滑石粉可能帶入石棉；還應避免在配方中同時使用2-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇與三乙醇胺，降低形成亞硝胺的風險。

此外，兒童化妝品不得添加禁用物質，限用物質、準用組分應按照限制條件使用?！痘瘖y品安全技術規(guī)范（2015年版）》中部分限用組分、準用組分特別規(guī)定不得用于三歲以下兒童使用的產品，如碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴產品和香波中限量使用）、水楊酸及其鹽類（香波中限量使用）；巰基乙酸及其鹽類等原料按要求使用時，應在產品標簽上標注“防止兒童抓拿，避免接觸眼睛”等提示語。需要注意的是，2021年5月，國家藥監(jiān)局更新《化妝品禁用原料目錄》，部分已使用化妝品原料被列入禁用原料中，如硼酸、硼酸鹽、萬壽菊花提取物等。