日前，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布施行《化學(xué)原料藥受理審查指南（試行）》（以下簡稱《指南》）。《指南》適用于化學(xué)原料藥上市申請登記，明確了資料基本要求、形式審查要點等。

《指南》在形式審查要點的登記事項審查要點中指出，登記人應(yīng)當按照關(guān)聯(lián)審評審批制度要求，在化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺登記化學(xué)原料藥（不含制劑中間體）。同一企業(yè)在同一生產(chǎn)場地生產(chǎn)的同一化學(xué)原料藥，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準相同的，應(yīng)按照同一登記號登記；對同一原料藥存在不同生產(chǎn)工藝的，原則上應(yīng)按照不同登記號進行登記，并提交相應(yīng)登記資料；同一企業(yè)以不同登記號登記相同名稱化學(xué)原料藥的，應(yīng)在登記表特別聲明事項中說明理由及原登記號的情況。境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人應(yīng)委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人進行登記，境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥的登記人應(yīng)為原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

在登記資料審查要點中，《指南》就境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥證明文件，闡述了境外藥品管理機構(gòu)出具的證明文件的具體要求，并明確境外生產(chǎn)的1類、2.1類化學(xué)藥品所用原料藥參照相應(yīng)制劑要求提交相關(guān)證明文件。登記人應(yīng)承諾，審評審批期間相關(guān)證明性文件載明的境外監(jiān)管狀態(tài)信息，如生產(chǎn)上市情況、GMP合規(guī)情況等內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)及時如實告知監(jiān)管部門。

《指南》提示，審評審批過程中，如相關(guān)證明性文件超過有效期，申請人應(yīng)當及時通過公文向國家藥監(jiān)局藥品審評中心遞交更新的證明性文件。（落楠）